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好心肝會刊肝病資訊

第106期

出刊日：2024-04-17

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美國FDA首度核准 非酒精性脂肪肝炎有新藥了！

美國食品藥物管理局（ FDA ）於2024年3月14日批准Rezdiffra（resmetirom）藥物，用於治療患有中度至晚期肝纖維化的成人非酒精性脂肪性肝炎（non-alcoholic steatohepatitis, NASH），並建議應搭配飲食與運動。過去沒有可以直接治療NASH的藥物，Rezdiffra是史上第一款，為NASH患者提供飲食、運動以外的治療選擇。
 
根據美國FDA發布之新聞稿，Rezdiffra為甲狀腺激素受體（thyroid hormone receptor）的部分活化劑；Rezdiffra在肝臟中活化此受體，可減少肝臟脂肪累積。
 
Rezdiffra的安全性和有效性是根據一項為期54個月的隨機、雙盲安慰劑對照試驗。參加試驗的患者需要接受肝臟切片，證明具有NASH引起之發炎並伴隨中重度肝纖維化。該試驗共收案888人，隨機分配到以下三組：安慰劑（294名受試者）、80毫克Rezdiffra（298名受試者）及100毫克Rezdiffra（296名受試者）；每天服用一次藥物，搭配健康飲食及運動諮詢。
 
研究進行12個月時，病人的肝臟切片顯示，接受Rezdiffra治療的受試者，NASH得到緩解或肝纖維化改善的比例均較安慰劑組高。其中，NASH獲得緩解且肝纖維化未再惡化的比率，80毫克組為26%～27%，100毫克組為24%～36%，安慰劑組則是9%至13%。此外，肝纖維化改善且NASH未惡化之比率，80毫克組為23%，100毫克組為24%～28%，安慰劑組則是13%～15%。
 
Rezdiffra最常見的副作用包括腹瀉和噁心。其他注意事項包括：失代償性肝硬化患者應避免使用；與某些藥物（特別是用於降低膽固醇的statin藥物）同時使用時，可能會導致潛在的顯著藥物交互作用。
 
目前還有許多針對脂肪肝之藥物臨床試驗中，例如一款降脂肪肝藥物efinopegdutide第二期臨床實驗也發現，較FDA已核准的「瘦瘦針」semaglutide有更優異的效果。實驗共有145名受試者，使用efinopegdutide能使脂肪肝下降70%，體重減少8%。目前此藥還在做第二期臨床試驗。
 
由於新藥要進入國內市場還得通過藥證的審查程序，要用在國人身上可能還得再等等。事實上，無論藥物如何發展，飲食控制與規律運動仍舊是消脂保肝不變的關鍵，只要有恆心毅力加上想要更健康的動機，不靠藥物也可以逆轉脂肪肝。

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